开题前言：
2019年7月26日，由中国物流与采购联合会医药物流分会组织起草的《体外诊断试剂温控物流服务规范》通过立项，经过上海、新疆、成都、烟台多次调研、讨论、修改后，形成了标准征求意见稿，向社会公开征求意见。
此项行标规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中温度控制在规定范围内的物流过程。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中国物流与采购联合会提出。
本标准由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC 269)归口。
虽然是征求意见稿，但与最终稿区别不大，正式稿发布还要一段时间，先对此征求意见稿进行解读，后续待正式稿发布，再另写文章对其变化进行描述。
针对这一征求意见稿，我会选取有必要的内容进行逐条解读，解读包括对其内容的理解及部分内容的实际情况延伸，并且提出我个人的想法，如有不足欢迎指正。
体外诊断试剂温控物流服务规范
1、范围
本标准规定了体外诊断试剂温控物流过程中的基本要求、收货、验收、贮存、在库检查、复核包装、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务、数据与可追溯、应急处理以及物流作业温度异常管理等方面的要求。
本标准适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营、物流与使用过程中控制在温度规定范围内的物流过程。按照药品管理的体外诊断试剂不适用。
2、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
3、 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent
按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，单独使用、或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
3.2
体外诊断试剂温控物流 in vitro diagnostic reagent temperature control logistic
采用专用的设施设备，按照体外诊断试剂稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，保证体外诊断试剂温度始终控制在有效范围内的物流全过程。
4 、基本要求
4.1 体外诊断试剂生产、流通与使用过程中的温度应始终控制在规定范围内。
主要依据体外诊断试剂的稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，在日常的工作中，一般情况下优先选择观察标签标示（最为便捷）。
4.2 应配备确保体外诊断试剂温度要求的设施设备和运输工具。
主被动制冷的温控设备，仓、车、箱、冰等
4.3 应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保体外诊断试剂在贮存和运输过程中温度可监控、全过程可追溯。
利用温度监控设备和物联网技术，对全过程管理，对运输全流程的监控和可追溯。
4.4 应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。
4.5 体外诊断试剂温控运输时，应采用足够的保护包装以防止破损，且需在验证指导条件下装卸。
对于运输产品要做好相应的安全防护，并且依据原有的验证包装方案进行包装。
4.6 需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障能力进行审计，签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。
一般审计周期为一年，也有因为一些特殊原因进行临时审计的，形式为现场审计居多，主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查，确保受托方的质量保障能力。
4.7 体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年，电子记录应做备份，物流企业运输记录应保存5年。
一定留意是产品有效期后2年，而且这个2年、5年这些都是最低要求，企业内部应该高于此要求。
5、 收货、验收
5.1 体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境，或经验证符合要求的库区。
一般是在收货方的缓冲间、成品库等与产品要求的温度环境相适宜的地方。
5.2 体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度，并做好温度记录。
到货温度的查看可以通过保温箱自带的外显温度计查看，或者现场收货员手持测温枪进行多点位测温。温度记录基本上都是现场进行数据读取（PDF格式）或现场打印温度数据方式。
5.3 体外诊断试剂收货时，收货方应索取运输过程温度记录，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对运输过程中温度不符合要求的，应将产品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
所谓的拒收并不是直接让运输方将产品带回，对于温度不符合要求的，为了产品的安全，应将其放在温度要求的环境中暂存（单独存放），上报质量部处理，等待后续安排。
5.4 体外诊断试剂应在符合温度要求的待验区域待验。
5.5 体外诊断试剂验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
这里主要是对于时间点的确认，保障其时间都能连的上，不存在任何时间的数据缺失，这里的拒收就是通知发货方因产品质量等问题拒收。
5.6 对退回的体外诊断试剂，应同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。接收企业应视同收货，按5.1、5.2、5.3操作，并做好记录。
退回的体外诊断试剂无论是否本身存在质量等问题，退回的产品仍然应该按照严格的冷链运输标准进行操作，即视为合格品进行操作。
6 、贮存、在库检查
6.1 体外诊断试剂的长期贮存温度应符合产品注册证或备案凭证、说明书、标签标示的要求。
6.2 贮存体外诊断试剂时应按批号堆垛，不同批号的体外诊断试剂不得混垛。垛间距不小于5cm，与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道的设备间距不小于30cm，与地面、柱的间距不小于10cm。
6.3 在库体外诊断试剂应按质量状态实行色标管理，待验库（区）、退货体库（区）为黄色；合格库（区）、待发库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。
6.4 体外诊断试剂应进行在库检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录并报质量管理部门处理。
注：质量异常情况包括：
未按温控要求贮存；
贮存温度超出温度要求有效范围内；
存在其他异常情况。
通俗易懂，不再做过多解读。
7 、复核包装
7.1 企业库房应当配备与温控范围和经营规模相适应的包装物料的存放场所。
7.2 包装材料预冷或预热、包装等作业活动，应在符合体外诊断试剂温控要求的库区内完成。
冷链不光是冷，可能也会是热，尤其在冬天的时候，有很多产品的温度范围是15℃-25℃，而且其附加值都很高。
7.3 使用冷藏（保温）箱运输体外诊断试剂时，应根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，包装操作应符合以下要求：
a) 装箱前应进行冷藏（保温）箱、包装物料以及温度记录设备预冷或预热；
b) 保温箱应按照验证合理的方案配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；
c) 冷藏箱启动制冷或制热功能和温度记录设备（保温箱启动温度记录设备）后，应检查设备运行正常，达到规定的温度后，将产品装箱；
使用冷藏箱的时候有一点需要注意的就是，冷藏箱的主动制冷区别于被动制冷，主动制冷的方式在极低温的条件下很难做到箱内温度均匀，在验证的时候一定要确认其合格的装载空间有多少、具体在什么位置才好。
d) 根据对蓄冷剂和产品装箱方式的验证结论，不得将体外诊断试剂与蓄冷剂直接接触；
建议通过内纸箱、内保温包等密封型的方式进行隔离，防潮垫、epe等产品的隔离可能会受到路途的颠簸影响。
e) 体外诊断试剂的复核包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下或经验证符合的区域内完成。
8 、发货
8.1 应指定符合12.4、12.5条件的人员负责体外诊断试剂的发货、复核包装、装车工作，并选择适合的运输方式。
8.2 体外诊断试剂的备货、拆零、装箱等发货作业活动，应在相应产品贮存温度区域，或经验证符合要求的区域内完成。
初具规模的生产经营企业都会有相应的缓冲间进行货物装箱，中小型企业可能会在成品库内进行打包。专业的医药冷链物流公司现在随着基建的提升，也有经过验证合格的冷库进行货物的打包场地了。
8.3 装载体外诊断试剂时，冷藏车或冷藏（保温）箱应先预冷、预热至符合要求的运输温度，并在规定时间内完成装运。
其实简单理解就是所有与产品同处在同一个密闭空间内的物体都需要经过预冷、预热。（厢/箱、蓄冷剂、隔离物、填充物、甚至是随货文件。）
8.4 发货时应检查运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
发货前的检查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。
8.5 采用冷藏车运输时，应根据冷藏车装载容积和验证结果装载体外诊断试剂，合理码放。
9 、运输
9.1 体外诊断试剂运输方式应确保温度符合要求，应根据体外诊断试剂数量、路程远近、运输时间、运输条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。
多批量少批次尽可能的选择整车运输，多批次小批量尽可能的选择零担运输，同时可以根据合理的情况进行几家货物拼车运输（货量不多不少、不同卸货点距离相近等因素考虑）。
9.2 应制定体外诊断试剂温控运输操作规程。规程内容包括运输前通知，运输方式选择，确认运输工具满足启运条件，运输过程中温度控制和实时监测的要求，在途时限的要求，异常处理方案等。
9.3 在运输途中可对温度进行实时监测，数据可导出、上传且不可更改。温度记录应当场提供并随体外诊断试剂移交收货方。当温度超过规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警，配送等相关人员应查明原因，及时采取有效措施进行调控。
需要调度人员迅速反应，将问题进行及时处理，必要时将损失降到最低。
9.4 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪和打印等设备进行检查，要确保所有的设施设备工作正常。在运输过程中，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
发货前的检查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。
9.5 采用冷藏（保温）箱运输时，根据冷藏（保温）箱的性能验证结果，在冷藏（保温）箱支持的、符合体外诊断试剂运输条件的保温时间内送达。
9.6 采用航空运输时，带有锂电池等温度记录设备应符合IATA危险品规则及中国民用航空管理部门相关规章要求，并提供航空安全检测报告才可承运。
航空危险品证明，北方认迪捷姆、南方认上海化工院。
9.7 采用航空运输时，承运人应在各操作环节对体外诊断试剂实施快速作业(如机下快速中转等)。
9.8 运输记录应包括但不限于录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容。
10 、温度监测和控制
10.1 体外诊断试剂在收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输过程中应进行温度监控，可采用温度记录仪、温度标签、温度测点终端等温度记录设备或温度检测材料。
10.2 手工记录的温度监测数据应保留原始记录单据，自动温度监测数据应可读取且存档，并采取安全、可靠的方式每日备份，保证备份数据的安全性。
10.3 独立的温度自动监测系统具有温度数据的自动监测、记录和报警功能：
a) 储运设备运行过程至少每隔1min更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30min自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5min自动记录一次实时温度数据。
b) 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式至少向2名指定人员即时发出报警信息，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
药品经营质量管理规范中写的是至少向3名指定人员即时发出报警信息
10.4 应制定年度校准或检定计划，按法规规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校准或检定，校准或检定范围应涵盖实际使用范围，保持准确完好，并建立档案。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。
10.5 体外诊断试剂贮存库（区）应根据验证结果配置温度记录设备，并定期校准或检定。
11、 设施设备
11.1 应配置与生产经营或使用品种、规模相适应的温控库、冷藏车、冷藏（保温）箱或其他符合体外诊断试剂储运温度要求的温控设施设备。
11.2 体外诊断试剂的贮存应配置温度自动监测及温度控制装置。温度自动监测布点位置应该经过库房温度合理性分布验证，并依据验证结果至少在高温敏感点、低温敏感点位置放置监测用温度测点终端，并符合体外诊断试剂贮存管理要求。
这条是之前经营规范中没有提及的，属于风险点预警，将风险最大的区间提前预警。
11.3 冷藏车应具有独立制冷（制热）系统、自动温度监控记录功能，能够对在途温度数据进行实时采集；冷藏（保温）箱应配备温度记录仪，实时采集、记录在途温度数据。
所谓的独立制冷指的就是车熄火了，风机依然工作，目前小型冷藏车部分还不具备此能力。
11.4 温控设施设备验证性能确认应符合GB/T 34399要求。
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》
11.5 应每年制定设施设备验证计划，根据温度分布验证结果，制定设施设备使用操作细则，明确储运要求、货品摆放位置及注意事项。
11.6 应在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件按规定保存。验证使用的温度传感器应每年送法定计量机构校准或检定。
11.7 冷库应配有备用发电机组或安装双回路电路。
防止由于意外情况导致的停电等情况发生。
11.8 体外诊断试剂贮存、运输设施设备应当建立设施设备档案，并有校准或检定、定期维护和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准或检定、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。
5年同样是最低要求。
12 人员与培训
12.1 经营企业应设立质量管理机构，配备与体外诊断试剂温控管理、经营规模相适应的专业技术人员，至少包括1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的专职质量管理人员。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
注：检验学相关专业包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业。
12.2 物流企业应配备质量管理部门，确保委托运输产品质量的有效控制。
这里特别说明一下，物流绝对不是一个储运、质量或其他某一个部门的事，更应该是各相关部门乃至全公司的重要事，需要各方面一起努力才能更好。
12.3 质量管理、验收、在库检查、贮存、发货、运输等直接接触体外诊断试剂岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染体外诊断试剂疾病的人员，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事相关工作。
12.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，按培训管理制度制定年度培训计划，开展培训，做好培训记录，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
12.5 从事体外诊断试剂收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输等工作的人员，应接受体外诊断试剂相关法律法规、专业知识、岗位操作规程，以及贮存、运输、突发状况应急演练等业务培训，熟悉温控管理基础知识、所经营体外诊断试剂的温度敏感性特点等内容，并经考核合格后上岗。
12.6 参与验证的人员应熟悉温控设施设备性能，接受温度记录设备使用与验证操作等培训。
12.7 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，并取得企业售后服务上岗证。
人员培训最主要的目的还是提高从业人员的专业能力，降低相应的潜在风险，提高工作质量和效率，从而提升企业的整体能力，让企业在大环境下更具竞争优势。
冷链作为高速发展的行业，需要不断的学习和完善，不管是医药还是医疗器械，其都具有区别于其他产品的特殊性，持续的人员培训和培养必定必不可少。
13 、售后服务
13.1 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或由相关机构提供技术支持。
13.2 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，或由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
13.3 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
健全完善的售后体系是在这个服务至上的发展阶段必不可少的，也是核心竞争力之一。
14、 数据与可追溯
14.1 生产、经营和使用单位应保证在贮存、运输过程中温度数据完整、可追溯。记录往来单位、医疗器械名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、型号（规格）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、储运条件、生产日期、使用期限或者失效日期等基本信息。
14.2 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业，应具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
14.3 企业委托承运方运输时，可与承运方实施实时电子数据交换，实现对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等。
数据的留存和可追溯一直是行业大趋势所在，也是更多的物联和智慧医疗运用的根本，现在药品和医疗器械这样，以后关乎食品安全同样会这样。
15 、应急处理
15.1 生产、经营和使用单位应制定体外诊断试剂在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
15.2 企业制定的应急预案应包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、响应时间、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
15.3 企业应开展应急预案演练，通过模拟真实事件及应急处置过程，提高对突发事件质量风险的控制能力。
16 、物流作业温度异常管理
16.1 应制定偏差处理操作规程，规程内容包括：偏差上报，偏差分级，偏差事件的调查、记录、分析和处理，纠正及预防措施的跟踪处理等内容。
16.2 当贮存、运输过程中出入库、装卸等作业操作产生温度偏差时，收货单位可依照生产企业公布的体外诊断试剂贮存、运输稳定性数据进行判定，符合接受条件的，收货单位可进行接收。
