cccccc第三方医疗器械物流的相关要求

第三方医疗器械物流的相关要求

第三方医疗器械物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达

到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

第三方医疗器械物流企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》，同时应当达到以下要求：

（一）第三方医疗器械物流企业应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关进出记录；

（二）第三方医疗器械物流企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员；

（三）第三方医疗器械物流企业具备从事现代物流储运业务的条件；

（四）第三方医疗器械物流企业应具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（五）第三方医疗器械物流企业应具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据端口；

（六）第三方医疗器械物流企业应符合食品药品监督管理部门的其他相关要求。