是什么影响了诊断的准确性?

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是什么影响了诊断的准确性?

采用“控制变量法”这一经典实验方法进行温控实验,以验证温度的差异对于标本最终结果究竟有多大影响。 

涞源:小光头呀  深圳市快易检网络科技有限公司

实验准备

唯一不同的是温度


受检者采集的血样,从完成采血到装车运输,再到送达实验室,其间可能影响样本的因素很多,如上篇文章中所说,为了验证“温度”这一单一变量对于样本及检验结果的影响。我们采用了经典的控制变量法,在本次实验中,对所有的可控变量进行了控制,使其保持一致,除了唯一一项有所不同:温度。 

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一致变量 时间:2019 年 8 月 16 日上午 8 时至 9 时采血,当晚 9 时 18 分送达实验室地点:厦门思明区李医生的合作诊所受检者:赖先生、徐先生、张女士、齐女士检验项目:血常规、血脂、血糖、肝功能、肾功能、电解质、心肌酶谱、乙肝两对半(定量)、胃幽门螺杆菌抗体分型、胰岛素、甲状腺功能七项、C 反应蛋白、甲胎蛋白、同型半胱氨酸、25 羟基维生素 D采集样本:每人两组样本,每组包含三根黄管、一根紫管标本处理:采血后立即轻轻上下颠倒八至十下,如果是黄管,则静置 30 分钟后进行离心处理物流路径:从厦门岛内出发,经由省内高速干线抵达福州送检实验室:福州艾迪康实验室 差异变量 

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温控组标本:采血完成并进行标准前处理(包含对黄管进行离心)后即放入温控箱中保存,直到送达实验室前,温度始终维持在 2-8 度之间,平均温度 4.8 度,全程用时 12 小时 28 分
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非温控组标本:采血完成并进行标准前处理(包含对黄管进行离心)后放入塑料样本袋中常温保存,当日室外温度为 26-33 度(厦门市区),车内因有开启空调制冷,所以实际环境温度要低于户外温度,全程用时为 12 小时 26 分

实验经过

随机招募,全程跟踪


招募:我们通过自愿报名的方式,随机招募了四位志愿受检者,男性女性各两位,年龄在 34 到 60 岁之间,身体大致健康,无已知的重大疾病。 采血:所有志愿受检者在实验前均遵照检验规范,保持采血前一天八点后未再进食,采血当天早上 8 点准时前往诊所接受采血,一次性采集两组血样,每组包含三根黄管、一根紫管,分组标记,一同送检。 
送检:两组标本(共 24 根黄管、8 根紫管)均交由同一车辆、同一人员、同一路线运输,并于当日下午 3 点 23 分转交干线送往实验室,最终于全省其它地区送检的标本一起,于当晚 9 时 18 分送达福州艾迪康实验室,由当班检验人员签收完成运输。 检验:福州艾迪康实验室以标准检验流程,对包括实验标本在内的当日所有送检标本进行了统一检验,大部分送检项目均在一个工作日后就出具了检验报告,个别特殊项目也在三个工作日后出具了报告。所有检验报告均由实验室签章确认,保证对送检标本(不包括送检前的特殊处理)检验结果的准确性负责。
 

实验结果

9 个项目出现偏差

占所有实验项目的 60%
实验室完成检验并出具报告后,我们对所有八份检验报告进行了两两比对(分为温控组与非温控组,每组各四份),发现共有 9 项指标出现明显偏差,占所有 15 个项目的 60%,人均偏差率为 15%。 

图片 4.png 上表是四位志愿受检者各类的温控组与非温控组的数据偏差明细,包括具体指标、项目、数值及指示。 

分析

再小的偏差

也会影响诊断、用药


 从实验结果的对比看来,差异的绝对值算不上特别大,但对于很多项目来说,再小的偏差也可能改变它们的临床意义,从阳性变成阴性,从正常转为升高,而具体到每一次的诊疗中,这样的改变都可能影响到最终的诊断与用药。 下边我们逐个对志愿受检者的偏差项目进行简单分析,看看指标准确性的偏差会产生哪些可能的影响。 赖先生 38 岁 工程师 偏差项目:血常规、心肌酶谱、乙肝两对半(定量)可能漏诊:骨髓增生异常综合征、慢粒白血病、急性感染、心肌梗死、急慢性肝炎、肝癌等可能误诊:急性肝炎 



赖先生的报告中有三项可能因未按照温控标准运输而出现了明显偏差,如其中乙肝两对半(定量)中的 HBeAb 在温控条件下为阴性,但在非温控条件下却变成了阳性,而这个指标在乙肝两对半报告的解读中是十分关键的,是判断乙肝病毒感染情况的重要指标,如果出现假阳性,将对两对半组合的解读产生较大的影响,从而改变判定结果。 


另外赖先生的心肌酶谱中的乳酸脱氢酶在温控条件下是升高的,这一指标在不同情况下可提示有心肌损伤的可能(可由各类疾病引起),但在非温控条件下,赖先生的这一指标却变成了完全正常的。虽然在这次的报告中,赖先生并没有符合这些疾病的其它指标,但是如果换成其他受检者的其它组合呢?这类指标的假阴性,可能延误很多与心脏健康密切相关疾病的及时诊断与发现。 齐女士 34 岁 公司高管 偏差项目:血糖、肝功能、胰岛素可能漏诊:高胰岛素血症、病毒性肝炎、肝硬化、脂肪肝

可能误诊:糖尿病

 

AST 是肝功能报告中非常重要的一项指标,升高可指示各类肝脏疾病及心肌损伤,在报告中,这一指标是异常的,表明需要引起医生的重视,并结合其它的指标与临床表现加以关注,但到了非温控条件下,齐女士的这一指标却变成了正常,又是一个可能导致医生误诊的假阴性指标,这样的偏差很可能让医生误以为原本异常的肝功能是正常的,进而延误诊断及治疗。 另一项常见而关键的指标是血糖,齐女士在温控条件下的报告中,血糖是在正常范围内的,但到了非温控条件下,血糖却达到了临界值,变成了异常。这样的偏差,最直接的可能就是让受检者无谓地担忧,如果是空腹血糖反复出现且偏差值超过一定标准,可能导致医生误以为存在空腹血糖受损,而空腹血糖受损有发展为糖尿病的风险。 徐先生 40 岁 销售员 偏差项目:无肌磷、幽门螺杆菌抗体分型可能漏诊:致病力较强的幽门螺杆菌感染、胃癌可能误诊:横纹肌溶解症、肾功能不全、甲状腺功能异常、急性磷中毒 幽门螺杆菌检验大家都比较熟悉了,知道幽门螺杆菌长期感染是胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌的风险因素,但并不是说一旦发现感染就必须用药治疗。我们还可以结合幽门螺杆菌抗体分型检查,辅助评估,如果是致病力较强的幽门螺杆菌菌株感染,即幽门螺杆菌分型检查示细胞空泡毒素A蛋白(VacA)细胞毒素相关蛋白A(CagA)阳性,且有胃炎、消化性溃疡症状者,通常会建议患者行药物根除治疗,同时推荐进行胃镜检查。



在徐先生的报告中,温控条件下发现他感染了 CagA 这一致病力较强的幽门螺杆菌,应当引起重视,进一步进行检查和治疗,否则可能延误病情,但在非温控条件下,这一指标却变成了阴性,看起来就不那么严重了。
张女士 60岁 退休 偏差项目:肾功能可能漏诊:高尿酸血症、痛风性肾病可能误诊:无 尿酸,也是非常常见的一项指标,由于高尿酸的人群越来越多,甚至被很多人称为三高之外的第四高。在温控条件下,张女士的报告也提示她的尿酸是偏高的,需要引起关注,进行饮食控制甚至药物控制,但在非温控条件下的报告中,她的这一指标提示却是正常的。这样的偏差如果普遍出现,那么可能导致漏诊许多高尿酸血症患者,进而影响疾病的早期防控。 

总结

一年服务百万人次

万分之一的意外也不行
为什么冷链运输可保证检验结果不出现偏差? 这是一个复杂的问题,但如果简单来说,就以我们做常做的肝、肾功能检测为例,它们都属于常规的生化检测,是各类诊断中最常用到的项目。这些项目的检验指标绝大部分都是血液中的一些蛋白质成分,而这些蛋白质在高温下容易失去活性,因此如果没有在较低的温度下给予保护,很容易导致标本送达实验室时数值低于实际情况。这在上述案例的肝肾功能等项目中可以明显发现,而这仅仅是最常见的一种温度变化对检验结果的影响而已。

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在本次实验中,四位志愿受检者采用非温控方式运输的标本组,由于没有冷链物流的温度保证,最终所有检测项目中有 60% 的项目出现了指标偏差,平均每人有 15% 的偏差可能,这些指标差异远不止是数值上的不同,更会影响到临床意义,进而影响到诊断与治疗。 平均 15% 的检验偏差高不高呢?我们觉得高得离谱,甚至是高得恐怖。可以这么说,哪怕是千分之一、万分之一的偏差率,都太高了。为什么?快易检每年为上百万人次提供送检服务,即便是万分之一的偏差,也可能有上百人的报告会出现问题,这些可以导致医生的误诊、漏诊,并带来潜在的健康风险。所以对于这一百个人来说,他们的报告就是百分百不准确、不可信的。而如果是 15% 的偏差率呢?这就意味着可能有十几万份的报告不准确、不可信,十几万次的误诊、漏诊可能。 

 


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相关标签: 误诊,血样运输,血液运输温控,血样运输温控

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