医药冷链国标起草,腾翼搏时建言献策

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医药冷链国标起草,腾翼搏时建言献策

医药冷链国标起草,腾翼搏时建言献策

8月21日,由中物联医药物流分会牵头修订的《药品冷链物流运作规范》国标启动会在南京成功召开。按照国家标准化管理委员会的要求,计划于2020年完成。



中物联医药物流分会、腾翼搏时、丽珠医药、国药、上药、华润、等起草单位参加了本次会议。会议由全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组总干事、中国物流与采购联合会医药物流分会执行副秘书长郭威主持。

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于 松 海

上海腾翼搏时国际物流集团董事长

     全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组常务副组长、中国物流与采购联合会医药物流分会执行副会长秦玉鸣首先对参会代表的到来表示欢迎及感谢,之后又强调了修订此项国标的重要性,旧版国标经过5年的大力推广后让整个中国的药品冷链运作水平有了比较显著的进步,此项国标不仅得到了行业企业的认可,同时也得到了国家局、地方局的认可。


随着《疫苗管理法》的发布,标准中出现了与法规不符的内容,例如温度记录保存时限要求等内容,后期在修订过程中将完善相关内容。

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 于松海董事长为国标建言献策,提出以下修改建议:

(a)应增加:收货区不在冷库内的,应使用冷藏(保温)箱运输,以保证药品的温度始终控制在规定温度范围内。

理由:中国目前的现状是除了少数大型医药流通公司外,大部分的收货人都没有合规的冷库设施,比如医院、诊所、实验室、个人,有的地方处于闹市区,地方狭小,或者限制货车通行,在这种情况下,只用冷藏车运输,无法达成全程温控的结果,必须采用更易移动,操作更加灵活冷藏(保温)箱运输才能够实际达成药品的全程温控。

 

(b)冷藏(保温)箱和配套的蓄冷剂应满足冷藏药品温度和运输时效的配置要求,并随货附温度检测和记录设备或材料。冷藏(保温)箱的保持药品合理储存温度的保温时效在各种季节条件下应不低于48小时。

理由:保温箱只考虑到温度而不考虑运输时效的话,会造成超温的可能,在我国地域辽阔,气候复杂,同时由于药品运输涉及到公路运输、空运、铁路运输等复杂的情况,最长运输时间可能会超过一周时间,对保温箱的保温时效必须做出一定的要求,否则对药品运输过程中的质量风险较大!

 

(c)可否增加:冷藏车运输过程中,不得无故中途换车,不得将药品和食品同车装载。

理由:目前冷藏车药品运输存在零担和专车运输两种情况,专车运输相对较为规范,因为从始发地到达目的地,全程温控可监控,不会有过多的中途装卸情况发生;但是零担冷链运输,经常会把食品和药品混装在一起,通过支线和干线车的拼装行为达成最优化成本的情况,操作过程中中途多次装卸,如果保持药品温度恒定是几乎不可能的事情,这也正是我们新的GSP标准重点要解决的问题。

 

(d)应增加:药品在储存在冷库中和冷藏车运输的过程中,当监测的温度值超出规定范围时,记录间隔时间每次不超过2Min,..........

理由:因为在航空运输的过程中,首先不允许发射移动信号,所以不可能进行声光报警,并发出报警信息。所以此处为了严谨,应加以限定。在国际药品冷链的运输中,基本上以航空运输为主,也没有办法进行实时的声光报警。

 

(e)建议去掉“在途”:应对在用的冷藏车和冷藏(保温)箱每年在极端温度条件下进行在途温度验证。

理由:在途温度验证造成了极大的浪费,大量的冷藏车为了验证而在每个业务线路上进行空跑不合理,花费了大量的时间和费用。冷藏箱的情况也是,几千上万的箱子每年两次已验证为目的的运输实在浪费资源。

 

(f)实际对温度的保温性能的测试不需要一定“在途”,在静止的状态和特定的环境下也是可以达成的,只要设定极限高温和极限低温外部环境的数值,可以找到更环保和经济的方法进行验证。

(g)增加极端温度环境条件的解释:比如:最高温零上40摄氏度和最低温零下10摄氏度的情况下。

理由:根据实际测试,华东、华南地区夏季室外温度在37-38摄氏度,封闭货车车厢内的温度可达60摄氏度以上,东北地区冬季最低温度可达-30摄氏度以下,根据公平原则,应该设定一个国家标准,否则极端温度环境条件差距巨大,会形成很大的灰色空间。

 

(h)建议删除:质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

理由:对于人才的评定不应只根据学历或者专业,并且这一岗位是“质量管理”,并非是药物研发或者制造,应该更重视“质量管理方面”的能力和经验。在国家标准中对于人才进行评定和限定是不符合改革开放和科学发展的精神的。

 

(i)建议增加对软件设施的要求,比如“运输过程管理系统”应该作为必备的条件

(j)建议增加:冷藏车运输药品时,不得中途关闭冷机,夏日运输时,在运输中途装卸货超过15分钟必须使用冷藏(保温)箱进行包装。

这些建议只是腾翼搏时一家之言,可能有很多考虑不周到之处,在这里只是抛砖引玉,希望有更多专家能够提出有建设性的意见,为中国的药品冷链规范化和标准化工作添砖加瓦,同时也为了保卫人民的生命健康尽一份力!”


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